关于印发部分中医医联体内调剂使用医疗机构中药制剂申报材料清单的通知

　　粤中医办〔2019〕3号

　　关于印发部分中医医联体内调剂使用医疗机构中药制剂申报材料清单的通知

各地级以上市卫生健康局（委）、药品监管局：

　　为落实广东省中医药局、省卫生健康委、省药品监管局《关于允许在部分中医医联体内调剂使用医疗机构中药制剂的通知》（粤中医〔2018〕33号，下称粤中医〔2018〕33号），根据《医疗机构制剂注册管理暂行办法》（试行）要求，规范医联体内中药制剂调剂使用的申请，现将《部分中医医联体内调剂使用医疗机构中药制剂申报材料清单》印发给你们，申报的程序和时间要求按粤中医〔2018〕33号的有关规定执行。

　　附件：部分中医医联体内调剂使用医疗机构中药制剂申报材料清单

　　广东省中医药局办公室     广东省药品监督管理局办公室

　　2019年5月5日

　　附件

　　部分中医医联体内调剂使用医疗机构中药制剂申报材料清单

　　1、中药制剂调剂使用书面申请函。

　　2、《广东省中医医联体内调剂使用医疗机构中药制剂审核表》。

　　3、成立紧密型医联体（医疗集团、医共体）的相关证明材料。

　　4、医联体情况简介（包括紧密型医联体内部的人财物管理，医联体内各方的功能定位、利益分配、双向转诊机制等）。

　　5、拟调剂使用中药制剂的医联体各成员的协议书（合同书）。

　　6、调出、调入单位的《医疗机构执业许可证》（校验期内）副本复印件。

　　7、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件，或经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

　　8、中药制剂调剂使用风险防控方案（包括调入、调出单位的防控方案）。

　　9、拟申请调剂使用且在有效期内的医疗机构制剂批准文件复印件（验原件提供复印件）。

　　10、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签。

　　11、调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告。

　　公开方式：主动公开