（A类）
粤中医函〔2025〕143号
江英桥委员：
您提出的《关于推进岭南中成药二次开发的提案》(第20250572号)提案收悉。经综合省农业农村厅、省市场监管局、省科技厅等单位意见,现将办理有关情况答复如下：
一、加大中医药传承创新发展的政策支持力度
广东省委、省政府印发《关于促进中医药传承创新发展的若干措施》《关于推进卫生健康高质量发展的意见》《广东省建设国家中医药综合改革示范区实施方案》等文件，提出优化产业发展格局、打造新时代南药金子招牌、壮大产业集群、加速产学研融合发展等加强中药材质量控制，促进中药饮片和中成药质量提升等措施，支持药用植物种质资源库、南药良种培育与现代种业研发基地、中药材种质基地等建设。省科技厅联合省有关单位印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2023-2025年）》，支持粤东粤西粤北地区建设化学原料药生产基地、道地药材和岭南特色中药材原料产业基地，完善从种植、加工到仓储的全链条产业体系；支持建设南药健康产业基地，推动南药产品研发与健康产业融合，打造具有区域特色的中医药健康产业集群。
二、大力推动中医药领域重大科技创新平台建设
在中医药领域，我省已建有1家全国重点实验室、2家国家中医药传承创新中心、2家国家中医临床研究基地、1家省实验室、14家省重点实验室、2家粤港澳联合实验室、1家省临床医学研究中心，组成了多层次、高水平创新平台体系。其中，支持广州中医药大学建设中医证候全国重点实验室，围绕乳腺癌、心衰、病毒性肺炎、类风湿关节炎等重大疾病，针对中医药诊疗原理及证候科学内涵等关键科学问题开展创新型研究。依托广州白云山陈李济药厂有限公司建设的广东省中药免疫制剂企业重点实验室，聚焦中药免疫制剂研究，通过深入开展工艺优化、质量把控、免疫机制探究及临床研究，为中药制剂的研发创新提供有力支撑。
三、持续助力中医药领域核心技术攻关
省科技厅组织实施省重点领域研发计划“岭南中医药现代化”专项，共对22个项目予以支持。支持开展中医优势病种防治、中药现代化等相关研究，以临床需求为导向，推进名优中成药二次开发，加速中医药健康产品的创新研发与技术装备的迭代升级，全方位推动岭南中医药的传承保护与创新发展。其中，支持广州白云山和记黄埔中药有限公司牵头开展“中成药大品种复方丹参片上市后再评价研究”项目研究，围绕药效机制、质量标准、临床价值三大维度系统开展复方丹参片全链条研究，相关研究成果获广东省科技进步奖二等奖，并入选国家中医药管理局“中成药二次开发典型案例”，为岭南中成药二次开发提供了可复制的研究范式。
四、加强中药标准体系建设
坚持以临床为导向，持续开展广东省地方习用中药材品种、岭南特色中药饮片的质量标准制修订工作。通过标准引领，推动产业链上下游中药质量的整体提升。将化橘红胎、金线莲、牛大力、五指毛桃等岭南特色的品种纳入广东省地方中药材标准；组织研究制定盐蒸巴戟肉、醋蒸延胡索等岭南特色中药饮片的炮制规范，遵循传统炮制经验，融入现代生产工艺，确保特色饮片的质量稳定。省药监局商香港、澳门药品监管部门共同推动粤港澳大湾区中药标准建设。由三地药品监管部门分别提名，联合组建粤港澳大湾区中药标准专家委员会。推动首批7个粤港澳大湾区中药标准的发布，通过区域标准的协调，发挥标准先行和引领作用，助力培育岭南中药大品种，打造粤港澳中药质量高地、产业高地。
五、推动中药标准化生产
我省制定一系列规程标准，推动中药标准化生产。一是开展中药材种子种苗繁育产业化基地、中药材规范化规模化产业化种植基地、中药材产业化技术支撑服务平台建设。加强标准化技术和生产模式的应用推广，保障了优质中药材供应安全。二是加强农业产业园建设。我省共创建新会区现代农业产业园、云城区现代农业产业园、茂名农垦和化州市现代农业产业园4个国家级南药现代农业产业园，罗定肉桂产业园等一批省级南药现代农业产业园。依托产业园项目推广规范化生产技术，打造标准化种植示范基地，推进标准化生产。
六、积极推动中药材GAP监督实施
扎实推进国家药监局中药材GAP监督实施示范建设任务，以中药注射剂等重点品种及其生产企业为对象，以延伸检查为抓手，推动中药生产企业将质量管理体系向中药材种植加工环节前延，全链条加强中成药质量。目前，省药监局已组织对省内重点中药生产企业关联的中药材GAP基地开展延伸检查，涉及40个中药品种，19种中药材。
七、持续开展南药质量安全监测
在省级农产品质量安全专项监测中设置南药专项，监测品种包括但不限于砂仁、益智、巴戟天、石斛、牛大力、金银花、菊花、五指毛桃、溪黄草、金线莲、艾草、鱼腥草、橘红、肉桂、广佛手、广藿香、何首乌、穿心莲、鸡血藤、三叉苦、陈皮等，监测环节包括生产基地和中草药市场等。2023年和2024年，省级共开展南药专项监测160批次，合格率98.8%。
八、开展第二批岭南中药材新增保护种类遴选工作
为落实《广东省岭南中药材保护条例》、《中共广东省委 广东省人民政府关于推进卫生健康高质量发展的意见》等文件精神，根据《广东省岭南中药材保护条例》有关规定，省中医药局组织开展了第二批岭南中药材新增保护种类遴选工作，遴选出肉桂、芡实、五指毛桃、龙眼肉、狗脊、溪黄草、岗梅、益智8种纳入保护目录的中药材。
下一步，省农业农村厅将继续推动中药材标准化生产和质量安全监测工作，加大中药材标准化种植指导服务，推动建设中药材规范化种植基地，促进中药材规范化、规模化、产业化发展。持续强化中药材质量安全监管工作，从生产源头保障中药材质量安全。同时，积极配合开展岭南中药标准体系建设。省药监局将持续加强广东省地方特色中药材、中药饮片质量标准的制修订，积极支持我省中药生产企业在全国布局和建设中药材规范化、规模化、产业化种植基地，从源头加强中药的质量管控。鼓励药品上市许可持有人进一步加强品种上市后研究，通过临床优势分析、优化生产工艺等举措，促进相关中药品种的二次开发。省科技厅将持续贯彻国家中医药战略部署，充分发挥岭南地区特色优势，布局实施“岭南中医药现代化与关键技术装备”等省重点领域研发计划专项，支持岭南道地药材产业升级，推动岭南中成药二次开发，打造中成药大品种。省中医药局将继续贯彻落实《广东省岭南中药材保护条例》，配合相关部门加强相关岭南中药材种类的保护工作。
专此答复，诚挚感谢您对我们工作的关心和支持,欢迎您 (你们)继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。
广东省中医药局
2025年7月8日
