（A类）
粤中医函〔2023〕216号
涂志亮委员：
您提出的《关于发展中医药院内制剂的提案》（第20230841号）收悉。经综合省医保局、省市场监管局、省工业和信息化厅意见，现将办理有关情况答复如下：
医疗机构院内中药制剂是临床用药的重要补充，是中医师在长期临床实践经验的累积和沉淀，充分体现中医的地域特色、医院特色和专科特色，以安全有效、价格合理、使用方便广受群众欢迎。我省一直以来高度重视中药院内制剂的“传承、创新、转化”，从研发、调剂、临床使用等方面不断强化管理和规范。
一、多措并举，大力推进中药院内制剂研发和推广应用
一是推动开展制剂院间调剂。为更好促进优质中医医疗资源重心下移、资源下沉，2018年，省中医药局与省卫生健康委、省药监局联合印发《关于允许在部分中医医联体内调剂使用医疗
机构中药制剂的通知》，允许在部分中医医联体内调剂使用院内中药制剂。至2021年底，共有广州市中西医结合医院、广州中医药大学顺德医院、广州市番禺区中医院等6家医疗机构申请144个医疗机构中药制剂调剂到25家医疗机构。
二是以评促建推动制剂研发。将院内中药制剂的研制和使用等要求纳入中医医院评审标准实施细则，要求中医医院药研制和使用一定数量的医疗机构中药制剂，如三级中医医院常年应用的医疗机构中药制剂≥30种；重点专科临床应用的专科中药制剂品种≥3种（满分要求）。通过评审标准引导医疗机构应用中医技术和现代医疗技术，强化研发和使用中药制剂；同时加强对医院中药制剂的辨证使用、规范管理。
三是推动应急中药制剂研发。为充分发挥中医药在抗击新冠肺炎疫情中的作用，我局积极鼓励和指导有关医疗机构研发相关抗疫中药。2020年，广州市第八人民医院应对新冠肺炎救治研发的“透解祛瘟颗粒（曾用名‘肺炎1号方’）”通过备案，并且再疫情期间可直接调剂至新冠肺炎定点救治医院，在我省疫情防控工作中发挥了重要作用。
二、改革医保支付体系，大力支持中药院内制剂发展
省医保局及时将符合条件的医院制剂纳入我省医保支付范围。2023年2月，我省印发《广东省医疗保障局 广东省人力资源和社会保障厅关于印发<广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年版）>的通知》（粤医保发〔2023〕5号），已将1672个临床必需、安全有效、价格合理的治疗性医院制剂纳入医保支付范围，其中中成药医院制剂1360个，按照乙类药品管理，参保人在定点医疗机构发生的属于医保药品目录内的药品，医保基金按规定予以支付。将治疗新型冠状病毒感染的医院制剂临时性纳入医保支付范围。新冠病毒感染患者医疗费用特殊保障政策期间，为满足新型冠状病毒感染参保患者用药需求，我省印发《广东省医疗保障局关于做好新型冠状病毒感染参保患者使用调剂中药制剂有关医保支付工作的通知》（粤医保函〔2023〕8号），将部分对症治疗新型冠状病毒感染的中药制剂调剂品种，参照甲类药品管理，新型冠状病毒感染参保患者在省内各中医医院或设有中医科的二级以上使用，基本医疗保险基金按规定予以支付。
三、规范注册与备案工作，大力促进中药院内制剂发展
自2017年《中华人民共和国中医药法》颁布以来，国家相继出台《中华人民共和国药品管理法》《关于促进中医药传承创新发展的意见》《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》等法律法规，对医疗机构制剂发展作出引导支持与决策部署，为医疗机构制剂发展带来新的机遇。
一是为推动我省医疗机构制剂创新发展，进一步规范注册与备案工作，鼓励医疗机构积极研发、申报医疗机构制剂，省药监局颁布了《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》（以下简称《细则》），该细则共7章65条，于2023年1月1日起施行。《细则》在制剂调剂上，从三方面进行规范和服务优化，有力支撑制剂使用和向新药转化：1.明确调剂适用范围，取得医疗机构制剂注册批准文号或传统中药制剂备案号，并经过3年以上（含3年）使用安全的制剂，可申请省内调剂；2.简化医疗机构制剂调剂审批流程，明确属于省内紧密型医联体、“组团式”紧密型帮扶关系的，可由牵头单位提出对多个成员单位的中药制剂调剂申请；3.压缩审批时限，调剂申请审批时限由20日压减为7日，医联体调剂审批时限为1个工作日。近三年，省药监局年平均办理医疗机构制剂调剂申请业务602件，年平均调剂医疗机构制剂品种1767个；截至今年3月，共办结调剂申请303件（包括医联体调剂申请1件）。
二是促进医疗机构制剂成果转化。《细则》鼓励医疗机构开展人用经验研究，规范收集具有临床价值经验方的安全性与有效性数据，规范临床研究用医疗机构制剂质量和配置管理，推动医疗机构加强从理论到实践的证据积累，积极开展验证医疗机构制剂疗效的临床试验，促成医院机构制剂成功转化。省药监局开展《医疗机构中药制剂成药性评估》课题研究，基于对医疗机构制剂既往应用及研究等相关资料和数据的收集，综合考虑其安全性、有效性、质量可控性、经济性、可及性、创新性等，从医疗机构制剂品种概况、既往药学研究资料、既往药理毒理研究资料、既往临床研究资料等多方面进行成药性评估，以期能够进一步规范医疗机构制剂注册与备案工作，鼓励医疗机构积极研发、申报医疗机构制剂，从而推动医疗机构制剂的创新发展，提高中药新药研发的成功率。省药监局还开展了广东省医疗机构制剂“岭南名方”的遴选试点工作，着力解决新药转化能力不足的问题，鼓励医疗机构制剂二次转化，促进我省医疗机构制剂质量提升及新药转化，推动优质中医药医疗资源惠及更多群众。
今年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（2023年第20号），明确来源于医疗机构制剂的中药新药，如处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究；来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验。
四、加强政企共同合作，助推中药产业高质量发展
一是推动中药材服务平台建设。支持广药集团、香雪公司和广东一方制药有限公司承担工业和信息化部中药材产业技术基础公共服务平台项目建设，牵头打造全国性的先进中药种植、初加工、检测、仓储、物流、追溯一体化服务体系，服务于中药材供应保障产业链。制定印发《广东省中药材产业化基地培育建设的管理办法（试行）》，会同省农业农村厅、省中医药局遴选公布了两批60个广东省中药材产业化基地，支持中药企业牵头建设基地，保障中药原料药材质量，稳定和提升中成药和中药饮片质效。
二是支持中医药企业提升创新能力。目前，生物医药方面已批复创建3家省级制造业创新中心，深圳信立泰药业股份有限公司、华润三九医药股份有限公司、广药集团分别牵头建设粤港澳大湾区小分子新药创新中心、广东省传统中药创新中心和广东省岭南药材资源与现代中药制造创新中心。支持指导广州白云山制药、丽珠医药集团等12家企业申报成为国家级企业技术中心，培育101家省级企业技术中心。
三是组织召开医药行业政企沟通对话会。联合科技厅、商务厅、卫生健康委、医保局、粮食和储备局、中医药局、药监局组织召开2023年度医药行业政企沟通对话会，宣贯中医药等领域的产业政策，解答企业问题，近百家医药企业参加会议，有效促进政府部门与医药企业之间的沟通交流。
下一步，我们将继续认真研究和充分吸收委员们的建议，按照省委、省政府的决策部署，进一步贯彻落实《关于促进中医药传承创新发展的意见》《广东省中医药发展“十四五”规划》《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》等相关要求，加大医保支持力度，做好医疗机构制剂注册、调剂管理规定的等法律法规的宣贯培训，加强中药材产业化基地培育建设，做好重点企业、重大项目跟踪服务，推动中医药产业高质量发展。
专此答复，诚挚感谢您对我们工作的关心和支持，欢迎您继续对我们工作提出宝贵意见和建议。
广东省中医药局
2023年7月31日
（联系人：龙康君；联系电话：020-83848467）
公开方式：主动公开
