（A类）
粤中医函〔2021〕141号
涂志亮委员：
您提出的关于规范中药代煎服务、促进院内制剂省内流通助推中医药强省建设的提案（第20210974号）收悉。经综合省市场监管局意见，现将办理有关情况答复如下：
一、加强医疗机构中药煎药室管理
中药汤剂是中医临床应用最广泛的剂型，中药煎煮质量的好坏直接影响药物治病的疗效。2009年卫生部、国家中医药管理局印发《医疗机构中药煎药室管理规范》（国中医药发〔2009〕3号），对煎药室的设施设备、人员、煎药方法及煎药管理提出了具体的要求，对医疗机构的中药煎药行为进行了规范管理，为加强各级各类医疗机构中药煎药室规范化、制度化建设，保证中药煎药质量提供了保障。目前对于医疗机构的中药煎药委托行为参照上述规定进行管理。
二、支持医疗机构院内制剂的调剂使用
医疗机构制剂调剂是医疗机构制剂跨医疗机构使用的行政许可。近年来我省大力扶持医疗机构中药制剂的发展，推动院内制剂的流通使用。2018年10月，省中医药局、省卫健委、省药监局联合出台了《关于允许在部分中医医联体内调剂使用医疗机构中药制剂的通知》。2019年5月，省中医药局办公室、省药监局办公室联合出台了《关于印发部分中医医联体内调剂使用医疗机构中药制剂申报材料清单的通知》。截止2020年底，全省已有6家中医医疗机构的110个医疗机构中药制剂调剂到25家医疗机构使用。
三、推动真实世界药物研发的相关体系建立
我局积极支持中药制剂的研发和临床应用，2015年根据《广东省推进中医药强省建设行动纲要》（2014—2018）等文件精神实施医院中药制剂项目，遴选我省医疗机构中临床应用5年以上、疗效确切、具备良好的新药开发基础和价值的医院中药制剂10项，从处方和制备工艺、质量标准、药效毒理等方面进行深度研发，目的是使之成为安全性高、临床疗效确切、质量稳定可控、使用方便的中药制剂，培育拥有自主知识产权的中药新药。通过项目建设，目前已经有两项项目获得临床前研究批件，其他项目也在积极推进中。
2020年国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告》（2020年第1号），将“名老中医经验方、中药医疗机构制剂的人用经验总结与临床研发”列入真实世界证据支持药物监管决策的应用范围，提出“对于名老中医经验方、中药医疗机构制剂等已有人用经验药物的临床研发，在处方固定、生产工艺路线基本成型的基础上，可尝试将真实世界研究与随机临床试验相结合，探索临床研发的新路径”。省药监局将积极鼓励医疗机构开展中药人用经验的规范收集整理与评估，支持中医临床专家经验方注册或备案为我省医疗机构中药制剂，支持我省医疗机构中药制剂转化中药新药注册上市，促使我省医疗机构成为全国中药新药上市的摇篮。鼓励开展古代经典名方中药复方制剂的研究开发和临床应用。鼓励对国医大师、名老中医等具有丰富临床经验的中医临床专家经验方的研究开发，医疗机构申请配制上述经验方中药制剂的，实行优先审评审批，属于应用传统工艺配制的依法实行备案管理。
下一步，我局将继续会同药品监管、卫生健康等有关部门加强中药煎药管理，为人民群众提供优质的煎药服务。继续推动医疗机构开展经典复方、中医经方和医疗机构中药制剂为主要来源的研发创新，推进医院中药制剂项目建设。
专此答复，诚挚感谢您对我局工作的关心和支持，欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。
广东省中医药局
2021年7月19日
