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粤中医函〔2019〕277号
广东省中医药局关于广东省第十三届人大二次会议第1457号代表建议答复的函
侯雪梅代表：
您提出的关于促进中成药产业发展的建设（第1457号）已由省卫生健康委转我局办理。经综合省工业和信息化厅、省市场监督管理局、省医疗保障局意见，现答复如下：
一、关于辅助用药目录
截至目前，国家和我省尚未出台统一的辅助用药目录。我省在药品招标采购工作中，从未将“辅助用药”目录作为一项指标管理。我省药品交易办法规定，取得国家生产批件的药品可随时报名参加药品交易，其中属于中药和天然药注册分类中第1类及第2类、国家保密处方、中药一级保护等品种，在交易中可划分为高质量层次分组，在竞价议价流程中能保证上述药品的优势地位，中成药在招标采购方面不存在障碍。
二、关于中药注射剂管理
（一）大力支持中医药产业发展。不断提高医保目录内中医药产品比重，并将医院研制的中医药制剂按规定纳入医保报销范围，做好中医药产品报销工作。目前，我省使用的医保药品目录中，中成药占比为48%。在医疗保障工作中，对西药、中成药同等对待，从未限制中成药使用、控制药占比、采取“一刀切”方式。
（二）按照国家要求加强中药注射剂评价与管理。2010年国家食品药品监管局公布了《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》等7个技术指导原则，要求企业做好相关中药注射剂品种的综合评价工作。2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发有关意见中提出“严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。”同时提及“开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。”国家药品监督管理局药品审评中心2018年工作要点也提及“研究启动中药注射剂再评价工作，制定再评价技术指导原则。”目前我省内已有中药注射剂生产企业开展相关品种的再评价工作。下一步省药品监管局将按照国家关于中药注射剂再评价工作的有关政策要求，指导省内生产企业开展中药注射剂再评价研究，对本辖区中药注射剂品种进行全面安全风险评估，依职责做好中药注射剂的监督管理，有效控制中药注射剂安全风险。
三、关于发展中药产业，加强对中药企业和品种的支持
发展中药产业，打造南药品牌是我省建设中医药强省的重要内容之一。目前我省已拥有一批有影响力的中药企业，并形成较为完善的中药产业链。
（一）我省中药产业规模走在全国前列。目前全省有中药饮片加工企业206家，中成药制造企业142家，中成药批准文号4915个，超过10亿元的中药生产企业9家，中成药过亿元的品种有参芪扶正注射液等30个品种，且中成药生产企业全部通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。
（二）产业集聚效应日益显现。广东省尤其是珠三角是全国医药产业企业较为聚集的地区之一，广州、深圳、佛山、中山、珠海等市均有一定规模的医药产业基地，同时我省是“南药”的重要生产地区，形成化州橘红、茂名沉香（白木香）、广藿香、阳江春砂仁、新会陈皮、德庆何首乌等一批道地药材种植养殖基地。
（三）形成一批中药骨干企业。近年来，我省医药企业产业集中度和规模化水平得到较大提升，骨干企业加快成长，广州白云山医药集团股份有限公司、丽珠医药集团股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司、山德士（中国）制药有限公司、康美药业股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司等企业进入百强行列。中山中智饮片有限公司、广东一方制药有限公司、深圳万基药业有限公司、华润三九医药股份有限公司、健康元药业集团、佛山德众药业有限公司、佛山冯了性药业有限公司、广东益和堂制药有限公司、广东华天宝药业有限公司等企业中药饮片及中成药方面有较强竞争力。
（四）形成一批“名牌名药”。目前，全省拥有中国驰名商标14个，省著名商标11个，国家中药保护品种69个，拥有国家级企业技术中心5个，省级企业技术中心26个。我省医药行业知名产品包括复方丹参片、王老吉系列、保济丸、保济口服液、小儿七星茶、清热暗疮片、克感利咽口服液、痰咳净、藿胆丸、王老吉保济口服液、环球玉屏风颗粒、香雪抗病毒口服液、丽珠得乐等。
（五）推动中药创新发展。2018年，国家批准两个中药新药上市，其中一个就是广州奇绩医药科技有限公司的金蓉颗粒。同时，我省正利用化橘红、广陈皮等8种中药材入选广东岭南中药材第一批立法保护品种的品牌效应，全力推进道地药材品种的保护和产业发展，力争树立一批中药饮片企业品牌。省药品监管局在2019年4月组织开展“药品质量提升”专题调研，邀请省卫生健康委、省中医药局、省药检所、市级监督管理部门及省内多家大型中药生产企业负责人就“医院制剂和中药饮片使用”“中药传统饮片”“中药新型饮片”等主题开展研究讨论，围绕提高药品标准等深调研，切实了解行业动态，全面了解和掌握药品质量提升工作现状，梳理行业堵点，用好政策指针，做好我省药品标准提高工作，鼓励、帮扶企业主动提高产品质量控制水平。我省支持中药传承和创新，在完善地方药材标准体系基础上，致力于构建中药饮片技术升级、研究及评价体系，对促进中药资源合理应用及中药饮片相关产业顺利转型等方面具有重要现实意义。
四、关于加强中医优势病种和中成药研究，发挥中医药特色优势
近年来，省中医药局认真贯彻落实省委省政府《关于建设中医药强省的决定》、《广东省推进中医药强省建设行动纲要》精神，持续加大投入，以前所未有的力度加大对中医优势病种和中成药研究，取得良好成效。
（一）开展中医优势病种突破项目建设。2014年省中医药局组织开展中医优势病种突破项目，全省范围内共遴选了12个具有明显优势的病种，省财政给予每个项目支持300万元，共计3600万元。建设内容和目标是进一步形成并推广单病种中医、中西医结合诊疗规范，提升全省相关病种的中医药诊疗能力；开展中医药优势病种的深化研究，争取取得一批优秀成果；加强人才队伍和工作团队建设。各项目按照实施方案要求完成诊疗规范的制定和推广应用，形成多项诊疗规范，应用推广单位160余家，病种的诊疗水平和服务能力得到进一步提升。病种深化研究取得一批成果，获得有关科技进步奖5项，其中国家科技进步二等奖1项。新增医院制剂5项，临床批件1个并以650万元转让企业，发表病种相关论文280余篇。培养广东省名中医5名，省中医药杰出青年医学人才10名。
（二）开展省名优中成药二次开发项目建设。2017年省中医药局组织遴选我省10个名优中成药品种开展二次开发项目，省财政给予每个品种支持300万元，共计3000万元。带动企业投入3900多万元。建设内容包括制定优化方案、开展中成药临床优势分析、明确中成药作用机理、优化中成药制剂工艺、加强中成药质量控制等。，项目研究内容涉及到药物的临床、药理、毒理、制剂工艺、质量控制等多个环节。根据项目实施中期评估情况，目前总体进展良好，预计将产出一批新成果。
（三）开展医院中药制剂开发项目建设。2015年省中医药局组织遴选我省10个医院中药制剂，支持其开展提升开发，每个项目投入300万元，共计3000万元。建设内容和目标是遴选挖掘一批本省医疗机构中疗效确切的中医临床名医名方特色制剂，将具有重要研究价值的中药制剂进一步研究开发，从处方和制备工艺、质量标准、药效毒理等方面进行深度研发改良，使之成为安全性高、临床疗效确切、质量稳定可控、使用方便的中药制剂，培育3-5个拥有自主知识产权的中药新药。目前，该项目共计申请专利10项、发表论文及著作51篇、培养硕士及以上学历人才80名，获得省级奖项2项。
五、下一步工作思路
当前，中医药发展正迎来新机遇。下一步，我省将进一步认真学习贯彻习近平总书记关于发展中医药的重要论述，加快推动我省中医药传承创新发展。我们将积极您所提出的意见建设，推动我省中药产业进一步做大做强。
（一）加强调查研究，听取业界意见。结合我省中医药改革发展需要，适时开展中医药专题调研，通过实地考察、座谈交流等积极与中药行业加强沟通交流，加强对中药产业发展的扶持力度。
（二）落实我省《关于加快推进生物医药产业发展的实施意见》（粤工信消费〔2019〕42号），重点培育名优中药大品种。引导中药研发生产企业创制一批临床价值大、规模效益明显的中药新品种，加快推动疗效确切、质量稳定、使用方便的中药创新药的产业化。
（三）加快中药经典名方的开发与产业化。依托、鼓励省内中药生产企业和名老中医、行业组织、科研院所等开展深度产学研合作，挖掘、保护一批经典名方，对中药经典名方的物质基准、药效药学、质量控制、配方合理性等进行深入研究，“改良创新”经典名方，以发展促传承，推动经典名方产业化和推广应用。
（四）建设岭南特色的中药材种植基地。鼓励粤东、粤西、粤北地区借助区域资源优势，开展中药材尤其岭南特色中药材种植养殖基地建设及中药饮片加工一体化，推广中药材无公害种植，加强南药深加工产业集群和中成药产业集群建设。重点建设新会陈皮、化州橘红、广藿香、肉桂、穿心莲、鸡血藤、三叉苦等岭南特色中药材，鼓励中药骨干企业在省内外发展中药材的产业化、规模化、规范化种植基地，保障重点大品种的原材料供应。提高中药材废渣等固体废物资源综合利用水平。
专此答复，诚挚感谢您对中医药工作的关心和支持。
广东省中医药局
2019年6月28日
（联系人及电话：办公室 郑凯军，83814558、13710638262）
公开方式：依申请公开
抄送：省人大常委会选联工委，省政府办公厅，省工业和信息化厅、省市场监督管理局、省医疗保障局。
