（B类）
粤中医函〔2019〕243 号
广东省中医药局关于政协第十二届二次会议第20190816号提案答复的函
汤水福委员：
您提出的《关于规范管理、保证中药饮片质量的提案》（第20190816号）收悉。经综合省人民政府国有资产监督管理委员会、省财政厅、省市场监督管理局意见，现将办理有关情况答复如下：
一、支持岭南中药材保护和药品监管
省财政加大在中药材保护和药品监管方面的投入。一是设立广东省岭南中药材保护专项资金。为加强岭南中药材保护，规范利用岭南中药材资源，促进中医药持续健康发展，广东省以地方立法形式颁布《广东岭南中药材保护条例》，并于2017年3月1日起正式施行。这是国家《中医药法》出台后首个施行的地方性中医药法规。根据《广东省岭南中药材保护条例》,对第一批列入保护对象的化橘红、广陈皮、阳春砂、广藿香、巴戟天、沉香、广佛手、何首乌等八种岭南道地中药材，从种源、产地、种植、品牌等方面进行保护。拟2017年至2021年，省财政设立“广东省岭南中药材保护专项资金”共1亿元，用于第一批广东省岭南中药材保护经费。其中：2017年一次性安排5,760万元，2018年至2021年每年安排1,060万元。二是设立药品监管专项经费。2019年，省财政安排省药品监管局药品监管专项经费28,252万元，专项用于药品监管能力建设、药品抽检、药品监管、省食品药品科普体验馆建设等经费保障。
二、依法履行中药饮片监管职责
2018年3月30日省药品监管局制定《全省中药饮片专项整治工作方案》， 2018年8月国家药品监督管理局发布《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕28号），依据国家和省药品监管局有关中药饮片专项整治要求，结合广东省中药产业现况，从2018年4月开始组织部署全省中药饮片整治行动，要求各级药品监管部门认真落实组织中药饮片监管工作，严格规范中药饮片生产环节及购销渠道，加强中药材专业市场监管，加大监督抽检力度，加强重要案件省局督查督办，积极引导中药饮片最小调剂包装。开展实验室数据可靠性专项整治工作，重点整治编造检测数据、检验数据不真实、不可溯源等问题，依法查处中药饮片违法违规行为。畅通投诉举报渠道，加强监督检查、行政执法与刑事司法衔接，发挥部门联合检查联合执法机制，加强部门联动，形成监管合力。省药品监督管理局始终如一坚持贯彻落实“双随机、一公开”制度，综合监督检查历史数据及风险研判情况，对辖区重点企业、重点品种实施专项监督抽验，评价企业及产品的质量安全情况，开展跟踪专项抽检；对于总局公告及省局通报药品抽查检验不合格的产品，组织对其生产质量管理情况开展现场检查，或将其列入下一年度跟踪检查计划加强监管，2018年广东省药品监督管理局收回12张GMP证书，其中中药生产企业收回6张，占比50%，省药品监督管理局通过认真梳理中药饮片专项整治工作及跟踪检查情况，分析原因、研究对策、总结经验、巩固成果，从严整饬中药饮片生产行业，发挥监管效力，形成中药饮片监管的长效机制。
三、加强中药人才培养
一是深化粤港澳中医药领域合作，加强中药人才联合培养与交流。2019年2月18日中共中央国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》，提出“粤港澳科研机构共同建立国际认可的中医药产品质量标准，推进中医药标准化、国际化。加强医疗卫生人才联合培养和交流”等要求，广东省药品检验所近年来加强与港澳技术合作交流，与香港浸会大学中医药学院联合挂牌“中药研究联合实验室”，充分发挥各自在人才、技术与区位上的优势，在科学研究、人才培养、产品研发及科技服务等领域开展全面合作，联合申报科研项目屡获立项；与澳门科技大学联合挂牌“中药质量研究国家重点实验室”，成功举办“高新技术在中药研究中的应用及澳门科技项目合作与申报”讲座，两地联合申报项目更是硕果累累。同时在省市场监管局及《粤澳中医药产业合作框架协议》指导下，2015-2017年，省药品监管局委托省药检所，会同澳门民政总署等部门连续三年组织开展“粤澳中药食材真伪鉴别和质量安全控制技术培训班”，不断加强粤港澳技术合作与人才交流。广东省药品检验所将进一步深化贯彻落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》和《广东省推进粤港澳大湾区发展规划纲要的实施意见》，深化合作机制、拓展合作领域，以申报行业和国家重点实验室为契机，加强与港澳合作项目申报及技术合作，探索检验检测专业技术人才交流的体制机制，打造医药科研和人才高地，为着力构建粤港澳大湾区优质服务圈提供人才保障。二是通过各种专项项目，加强中药技术人员的培养与培训。
省中医药局积极落实《岭南中药材保护条例》，2017年以来，每年举办技术人员培训，组织中药材技术专家巡回指导，在保护种类的资源保护、繁育种植、鉴定技术和信息服务方面培养专业人才。实施国家中医药管理局中药特色技术人才培养项目，通过游学轮转观摩与学习实践相结合，学习内容涵盖中药栽培、资源保护及利用、鉴定、炮制、传统制药工艺、制剂、调剂等各个方面。广东省中医院与广东药科大学承担国家中医药管理局中医药（中药）优势特色教育培训基地建设任务，每年举办两期以上培训班，接收来自全国各地的中药人才进行专题培训。
四、提升饮片质量标准
一是开展提升中药饮片质量的专题调研。省药品监管局于2019年4月组织开展“药品质量提升”专题调研，邀请省卫生健康委、省中医药局、省药检所、市级监督管理部门及省内多家大型中药生产企业负责人就“医院制剂和中药饮片使用”“中药传统饮片”“中药新型饮片”等主题开展研究讨论，围绕提高药品标准等深调研，切实了解行业动态，全面了解和掌握药品质量提升工作现状，梳理行业堵点，用好政策指针，做好我省药品标准提高工作，鼓励、帮扶企业主动提高产品质量控制水平。支持中药传承和创新，在完善地方药材标准体系基础上，致力于构建中药饮片技术升级、研究及评价体系，对促进中药资源合理应用及中药饮片相关产业顺利转型等方面具有重要现实意义。
二是根据《岭南中药材保护条例》，设立保护品种生产规范制定项目，围绕化橘红、广陈皮等第一批8个保护品种中药材的生产（种植）过程，制定完善种子种苗、种植、采收等中药材生产技术规范，指导中药材生产者规范开展中药材生产，推动岭南中药材技术创新和成果转化。
三是开展国家中药标准化项目。我省8家企业承担国家中药标准化项目，其中包含化橘红在内的24个中药饮片开展全产业链的质量标准研究和制定工作，目前已进入项目验收阶段。
五、关于建议增加财政投入的意见
目前，我省各级财政对中医药事业的投入，在全国已名列前茅，我省财政投入的平均增长速度已超过了财政收入的增长速度。按照现行财政供给体制和财政事权与支出责任相一致原则，规范管理、保证中药饮片质量等工作主要属企业或地方政府事权，地方应结合本地区经济发展水平、财政承受能力以及实际工作管理需求等，合理编制年度预算，做好中医药事业经费保障工作。企业生产应按照市场经营原则，做好产品质量管理工作。
关于“政府通过调研要在政策和资金上，对我省有实力、有资源、有社会责任感的中药饮片企业在政策、人才引进等方面予以扶持，保证中药饮片的正常市场供应和药材质量”，“鼓励企业建立中药饮片总部经济，成立专项资金”，让企业从中药种植、加工、研发、互联网+等方面进行创新与规范等建议，按现行有关规定和市场经济经营管理规则，中药材保护可按《广东省岭南中药材保护条例》有关规定执行，产品研发可按规定从省级现有科研经费中申请解决。
专此答复。诚挚感谢您对我省中医药工作的关心和支持，欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。
广东省中医药局
2019年6月12日
（联系人：李文波，联系电话：020-83848487）
公开方式：主动公开
