一、制定背景
为推动诊所健康发展，我委于2019年会同有关部门在北京等10个试点城市组织开展了促进诊所发展试点工作，试点将诊所设置审批改为备案管理。为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》要求，国家卫生健康委于2021年7月印发《关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知》，明确了诊所设置审批和执业登记改革措施，“开办诊所不再向卫生健康行政部门申请办理设置审批，直接办理诊所执业备案”；“取消对诊所执业的许可准入管理，改为备案管理”。同时积极推动修订《医疗机构管理条例》涉及诊所备案的部分条款，3月29日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》公布并自今年5月1日起施行，其中明确了诊所备案的有关法规条款。
为进一步规范诊所备案管理，国家卫生健康委在总结诊所发展试点经验基础上，会同国家中医药管理局制定了《诊所备案管理暂行办法》（以下简称《办法》）。
二、基本原则和重点内容
《办法》共包括正文四个部分和附录：
第一部分：总则。明确了《办法》的法律依据、诊所定义和适用范围，明确了各级卫生健康行政部门和中医药主管部门的权责分工。
第二部分：备案。明确了设置诊所需要具备的条件、备案所需材料、备案流程，提出了需要向原备案机关重新备案的情形以及诊所开展诊疗活动应遵循的规定和要求。
第三部分：监督管理。细化各级卫生健康行政部门和中医药主管部门的监管责任，提出了对新设置的诊所自发放诊所备案凭证之日起45个工作日内进行现场核查、对辖区内诊所每年开展至少一次现场监督检查以及开展日常信息化监管的要求，明确了撤销诊所备案的情形。
第四部分：附则。统一规定了诊所备案信息表和诊所备案凭证样式；明确了对本办法施行前已取得《医疗机构执业许可证》的诊所直接予以备案，过渡期限为一年；明确了中外合资、合作诊所，港澳台资诊所的管理按照有关规定执行。
第五部分：附录。在2010年出台的《诊所基本标准》的基础上，更新了普通诊所、口腔诊所、中医（综合）诊所、中西医结合诊所的基本标准，形成了《诊所基本标准（2022年版）》；制定了全国统一的诊所备案信息表和诊所备案凭证样式。
三、组织落实
下一步，国家卫生健康委将指导地方落实诊所备案管理各项要求，立足本地区实际情况，做好诊所监督管理，推动诊所规范化健康发展，成为公立医疗服务体系的重要补充。
专家解读一
放管结合 推动诊所规范健康发展
国家卫生健康委卫生发展研究中心
武宁
诊所是提升医疗服务整体效能，满足人民群众多层次、多样化医疗服务需求的重要组成部分，是提升基层群众就医获得感的重要抓手。《诊所备案暂行管理办法》（以下简称“《办法》”），其中包括《诊所基本标准（2022年版）》（以下简称“《标准》”）。立足取消诊所规划限制、推行诊所备案制改革、利用信息化手段加强监管、多措并举调动诊所发展积极性，对推动诊所规范健康发展具有重要意义。《办法》的出台和实施有几个关键：
第一，试点先行。2019年起国家卫生健康委会同有关部门在北京、上海等10个城市开展促进诊所发展试点工作，将诊所由设置审批改为备案管理，同时鼓励非试点省份和城市开展诊所改革和发展试点工作。在充分总结试点经验基础上出台了《办法》。
第二，尊重实际。《办法》明确提出：“各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康行政部门、中医药主管部门可根据实际情况制定管理细则”。
第三，简化条件。《办法》对申请备案的诊所只提最基本、最必要的条件，包括法定代表人或主要负责人、诊所标准、名称等满足相关文件要求即可。
第四，放管并重。诊所推行备案制管理只是准入形式发生了变化，不改变其医疗机构的属性，因此各地在推行诊所备案的同时，应参照医疗机构管理相关法律法规对备案诊所的日常服务展开监管，做到“放管结合、放管并重”。
第五，创新监管手段。《办法》明确提出“应当依托现有信息平台或新建信息化平台开展诊所监管，利用信息化、大数据等手段提升监管效能”。《标准》明确提出“诊所应具备门诊电子病历系统，与所在地诊所信息化监管平台对接”。各地可根据本地区信息化建设现状将诊所与信息化监管平台对接，如建立诊所监管平台，备案诊所直接接入监管平台；如安装前置机采集诊所监管所需信息；如定期报送诊所监管所需信息等。试点城市在利用信息化手段对诊所进行监管探索了多种做法：
北京市建立市级监管平台并积极推进区级信息化平台建设，明确诊所的监管指标和接口标准，要求诊所与监管平台进行对接，每日报送诊疗数据，实现对备案制诊所运营和医疗服务的信息化监管以及和实际平台的对接工作，实现实时监管，确保医疗质量安全。
武汉市充分运用信息化手段，搭建“云诊所平台”，推动诊所信息化建设，创新诊所监管方法，提升监管水平，降低监管成本。诊所通过“云诊所平台”主动对接省监管平台、全民健康信息平台、电子证照系统，实现信息共享。市、区两级卫生健康主管部门通过“云诊所平台”对诊所的资质监管、异常处方识别、信息采集三个方面来实现诊所事前、事中、事后监管。
成都市卫生健康委、市网络理政办联合印发《成都市诊所信息接入管理办法》，要求诊所在备案时已完成信息系统建设，并最迟于备案成功后3个月内接入成都市全民健康信息平台，纳入全市综合监管体系。
西安市雁塔区试点将诊所纳入信息化平台，平台包含诊疗、监管和公众服务三大模块，并与指纹验证结合，有效解决目前诊所监管难的问题。
专家解读二
依法推进诊所备案制落地实施
中国医学科学院医学信息研究所
医疗卫生法制研究室主任、研究员
曹艳林
一、诊所备案是一项法律上规定的制度
诊所备案制是我国医药卫生体制改革的成熟经验之一，从中医诊所备案逐步推广到所有诊所的备案管理，并被我国立法机关所采纳，其制度正当性先后被我国《中医药法》《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》所明确。《中医药法》第十四条规定：举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门拟订，报国务院卫生行政部门审核、发布。《基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条规定：举办医疗机构，应当具备下列条件，按照国家有关规定办理审批或者备案手续：（一）有符合规定的名称、组织机构和场所；（二）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和医疗卫生人员；（三）有相应的规章制度；（四）能够独立承担民事责任；（五）法律、行政法规规定的其他条件。《医师法》第二十条规定：医师个体行医应当依法办理审批或者备案手续。执业医师个体行医，须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年；但是，依照本法第十一条第二款规定取得中医医师资格的人员，按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内个体行医。
二、办法是法律法规规定的细化、具体化
除上述法律规定外，《医疗机构管理条例》第十四条规定：医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。本次颁布的《诊所备案管理暂行办法》（简称办法）是对法律法规规定的诊所备案制度安排的细化、具体化及可操作性的明确。办法从主管机关、备案主体、备案材料、备案程序、监督管理等方面进行了详细规定。分别由县级人民政府卫生健康行政部门和县级人民政府中医药主管部门负责备案；县级以上地方人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门负责监督管理。申请设置诊所的单位或者个人是备案主体。备案内容为诊所备案信息表等十一个方面。办法还规定县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当加强对诊所执业活动、医疗质量、医疗安全等情况的监督管理。
三、办法在方便诊所举办与确保医疗质量安全之间合理平衡
诊所备案是在诊所审批制上简化、演变过来，目的是根据诊所设置的特点，采取与其他医疗机构设置相比较为简单、方便的准入形式，由审批制改为备案制，只要达到诊所备案要求，即可获得诊所备案凭证，就可以开展诊所医疗业务。诊所备案制的最终目的是使诊所医疗服务供给更充分，使广大人民群众在常见病、普通病等医疗服务获得方面更加便捷。虽然诊所医疗服务是技术和难度相对较低的医疗服务，但它也还是医疗服务，还是涉及人民群众身体健康，甚至是生命安全，还得保障其质量和安全，绝不能完全放开，也不能撒手不管。因此，办法在诊所备案制度设计上，尽管比审批制的准入门槛降低了很多，但仍然对诊所备案提出了系列要求。比如办法规定：个人设置诊所的，申请人应当为诊所法定代表人或者主要负责人，须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年；单位设置诊所的，主要负责人为单位任命（聘任）的诊所负责人，并符合《备案管理暂行办法》有关要求。这就是保障诊所医疗质量安全方面的重要人员制度安排。办法还规定诊所应当将诊所备案凭证、卫生技术人员执业注册信息在诊所的明显位置公示，接受社会监督；县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当对新设置的诊所自发放诊所备案凭证之日起45日内进行现场核查，对不符合备案条件的应当限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，撤销其备案并及时向社会公告。这些规定本质是从注重事前监管转变为事前、事中、事后监管并重，最终还是为了在方便诊所举办的同时，仍然能确保诊所医疗服务的医疗质量与安全。
相关链接：关于印发诊所备案管理暂行办法的通知
